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제목 : [한국코러스] 춘천바이오공장 GMP 심사 진행사항 공유
글쓴이 : 코러스2019 작성일 : 2019-05-14 10:34:28 조회수 : 1133       추천수 : 7
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안녕하세요. 한국코러스 바이오사업의 핵심 생산시설인 춘천바이오공장의 GMP(Good Manufacturing Practice, 품질이 보증된 우수의약품 제조를 위한 구조, 설비, 원료 구입, 제조, 포장, 출하까지의 모든 생산공정 전반에 걸쳐 지켜야할 요건) 심사 진행 사항에 대해 공유하고자 합니다.

한국코러스는 2018년 4분기에 춘천바이오공장 완제라인을 준공하였고, 2019년 1분기말까지 시험가동을 하였습니다. 그리고, 2019년 4월경 식약처에 춘천바이오공장에 대하여 GMP 심사를 신청하였으며, 기본적인 GMP 심사절차는 아래와 같습니다.

GMP 심사 절차(식약처 자료)
1. 신청
2. 심사협의
3. 일정통보
4. 서류검토
5. 현장심사(실사)
6. 결과통보

지금 한국코러스 춘천바이오공장 GMP 심사는 6월초 현장심사(실사)를 앞두고 있으며 현장심사시 추가 보완사항이 나오지 않는 경우 6월말이내에 GMP 승인이 될 것으로 예상됩니다. 보완이 필요한 경우 대개 30일 기한으로 보완요구가 나오게 된다고 합니다.

한국코러스는 2019년 6월말 또는 7월초에 GMP승인을 받을 경우 이미 수주를 받은 자사 바이오의약품(EPO, hGH)을 생산하여 납품까지 가능할 것으로 예상하며, 자사의 바이오의약품은 물론 타사의 바이오의약품까지 CMO(위수탁사업)가 가능함에 따라 2020년에는 춘천바이오공장에서도 유의미한 매출실적이 발생할 것으로 예상합니다.

한국코러스의 춘천바이오공장의 의미에 대해서는 기존에 설명드린 내용에 자세하게 기술되어 있으며, 2018년 세무조사 등의 악조건 속에서도 춘천바이오공장 완제라인 준공과 시험가동을 위해 노력해주신 임직원 분들께 감사드립니다. 

이제 2019년 하반기가 되면 한국코러스는 바이오 연구개발은 물론 완제품 공급이 가능한 바이오회사가 되겠네요.



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