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제목 : [선바이오] EMA 승인과 향후 FDA 승인에 관한 소견
글쓴이 : Sean 작성일 : 2018-09-30 22:15:04 조회수 : 3984       추천수 : 37
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9월의 마지막날이네요. 오늘은 유럽승인 후 상품출시 그리고 향후 FDA승인관련해서 의견을 드려보고자 합니다. 9월24일에는 기다리던 유럽최종승인이 이루어졌습니다. EC는 홈페이지 공지를 통해 펠그라즈와 코헐루스의 우덴샤 두 제품에 같은 날 승인허가를 하였습니다. 좋은 소식 하나는 승인 후 실제 판매는 펠그라즈쪽이 앞서 있다는 분석입니다. 그 근거는 유럽시장의 경우 아직까지 코헐루스쪽이 판매제휴 파트너를 찾지 못했기 때문인 것으로 알려져 있습니다. 유럽시장의 경우 인타스는 자회사인 Accord사를 통해 시장진입을 하는데 이 회사는 현재 EMA에 20개가 넘는 제너릭상품을 승인받아 유통하고 있습니다. (인도는 오래전부터 제너릭 생산의 강자였고 이후 바이오시밀러 분야로 그 영역을 넓혀가고  있습니다).타 바이오시밀러 경쟁자의 추격을 고려할 때 현 상황에서 세계2번째 규모의 유럽시장에서 뉴라스타의 바이오시밀러 단독 출시는 큰 기회이자 성과입니다. 

의료가 사회보장 개념이 강한 유럽은 10년전부터 경쟁촉진을 통해 의약품 가격인하와 소비자 편익을 위해 바이오시밀러 활성화 전략을 펼쳤고 공공/개인보험이 상존하고 로비가 합법적인 미국은 최근에서야 바이오시밀러 활성화에 관심을 갖기 시작했습니다. 미국의 바이오인사이트중 한곳은  현재까지 승인된 바이오시밀러 의약품이 EU 48개, 미국 12개라고 숫자를 비교하며 FDA가 좀 더 신속하게 프로세스를 개선해 나가야 한다고 지적하고 있습니다.이에 미국은 BAP(바이오시밀러 액션 플랜)를 최근 발표하고 유럽과 바이오시밀러 활성화 정책에 보조를 맞추려고 움직이고 있습니다. 승인절차 및 과정의 간소화 투명성 확보, 오리지날 제약사의 시장저해행위 감독, 바이오시밀러 처방자, 이용자에 대한 교육 등 산업활성화를 위한 정책 등을 포괄하고 있습니다.. 저는 조심스럽게 위 정책에 수혜자로 Lagelga를 기대해 봅니다. 
실제 18년 6월 미국시장의 첫 바이오시밀러 승인을 받은 밀란/비콘사의 풀필라는 FDA Committe를 거치지 않고 승인을 받게 됩니다. FDA는 '굳이 위원회에서 토론할 사항이 아니다' 라고 언급합니다. 오리지날약이 수년간 처방되었고 동등성이 수차례의 임상을 통해 검증되었기 때문에 굳이 다시 토론한 사유가 없다고 판다해서 겠지요. 참고로 Lapelga와 두번째 미국 승인을 기다리는 경쟁사 코헐루스는 현지 JP모건 컨퍼런스를 통해 18년 11월 FDA승인을 예상한 바 있습니다(17년6월 CRL). Lapelga의 경우 17년7월 CRL을 받은 바 있습니다.(일부 외국 인터넷 자료의 Lapelga FDA No action date라는 잘못된 승인 과정정보를 통해 국내 일부 증권사 자료 등에 잘못된 정보가 기재되어 있으나 선바이오의 17년6월자 Lagelga 제조지설 실사 공지가 정확한 자료입니다./ 또한 FDA공식 홈페이지에서 Intas로 검색하시면 해당전문을 보실 수 있습니다). 18년 한해 셀트리온이 FDA 483 Letter 3개를 받은 걸로 보면 Lapelga 또한 최종승인을 위한 마지막 과정에 있는 것으로 보이며 조심스럽게 코헐루스와 동일 또는 크게 차이나지 않은 시점에 미국시장의 승인과 출시를 기대해 봅니다. 18년6월 풀필라의 미국승인 후 9월 EMA가 Positive opinion는 해당제품에 내린점도 반대로 유럽에서 기 승인된 두 제품을 FDA가 관심있게 판단할 것으로 기대할 수도 있습니다

뉴라스타의 특허는 2015년 미국 2017년에서야 유럽 특허가 만료되었습니다. 십수년전 선바이오가 개발, 기술이전을 할 당시에는계세계시장이 열리지 않았기 때문에 최근 한국의 바이오기업이 임상성공 후 받게 되는 기술이전료보다는 매출베이스 로얄티 및 팩 유도체 공급이 합리적인 협상계약의 방법이었을 것 입니다. 달리 생각해 보면 이는 내년부터 여타 바이오기업과 달리 안정적인 캐쉬플로우를 기대할 수 있는 장점이기도 합니다. 
물론 바이오시밀러의 경쟁구도는 갈 수록 치열해 질겁니다. 유럽, 미국 모두 오리지날 대비 3~4개의 바이오시밀러가 출시시점을 기준으로 메인 경쟁하는 구도가 될 겁니다. 모 제약회사 CEO는 바이오시밀러의 시장출시와 관련하여 4:3:3 또는 비슷한 M/S 구조를 예상하는데 5조 시장 선두권에 위치한 선바이오, 매력적이지 않은지요?

내일 주총은 CB,BW발행이 주요의제입니다. 물론 유럽 출시현황과 미국FDA에 대해서도 많은 질문이 예상됩니다. 전 CB,BW,주주배정의 방식보다는 지난 2개사를 통한 40억원의 투자유치 이후 200억원 규모의 금번 투자건에서 보는
선바이오 회사의 위상변화입니다. 회사의 신속한 투자의사 결정 '방식'을 존중하는 바이며 오랜 주주들을 위해서도 조만간 코스닥 이전상장 결정의 소식도 들려주시길 기다립니다. 여러 선바이오 주주분들이 좀 더 행복해 지는 날을 기대하며 이만 줄입니다. 






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