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제목 : [코넥스][파마리서치바이오]수출더욱열심히 국내허가, 중국허가 정상으로
글쓴이 : 이름이 작성일 : 2021-11-24 08:55:33 조회수 : 62

보툴리눔톡신 논란, '처분철회' 무게..."정상회복 기대"
기사입력 : 21.11.24 06:00:52

식약처, 국회 복지위 의원실 질의답변서 입장 전달

"무역업자 통한 수출용 톡신 내수없을 시 문제삼지 않을 것"

휴젤·파마리서치바이오, 24일 청문회에서 증빙자료 모두 제출

[데일리팜=노병철 기자] 식약처가 수출용 톡신 간접수출 논란과 관련해 '처분 유예 또는 처분 철회' 입장을 시사한 것으로 확인됐다.

24일 관련업계에 따르면 최근 식약처는 휴젤·파마리서치바이오 톡신 6개 품목 허가 취소 처분과 관련한 법적 근거·처벌 적법성·수위 등을 질의한 국회 보건복지위 소속 의원실에 '국내 무역업자를 통한 수출용 톡신이 내수로 이어지지 않았을 경우 문제삼지 않겠다'는 입장을 전달했다.

지난 10일 식약처는 휴젤·파마리서치바이오 톡신 6개 품목에 대해 국가출하승인 위반을 이유로 '품목 허가 취소' '제조판매 정지 및 회수폐기' 조치를 단행, '무역상을 통한 간접수출'을 인정하지 않으며 강력한 행정처분을 예고한바 있다.

식약처가 휴젤·파마리서치바이오 양측에 사전 사실확인절차와 불법 정황에 대한 명확한 증거자료없이 품목 허가 취소 등의 행정처분을 내린 이유는 과거 A사의 품질부적합 수출용 톡신 국내 유통 사례와 동일선상에 놓고 법리적 해석을 내렸다는 분석이 설득력을 얻고 있다.

합법적 테두리에서 수출활동을 영위해 오던 톡신 기업들에게 이번처럼 납득불가한 행정처분을 내린 까닭은 국내 무역상을 통해 전달된 제품이 다시 국내로 불법 유통될 수 있음에 대한 강력한 경고 메시지와 과거 A사와의 형평성을 고려한 처분으로 해석된다.

하지만 지금까지 휴젤·파마리서치바이오는 약사법을 성실히 준수함은 물론 2012년 식약처가 발간한 '국가출하승인제도의 안정적 시행을 위한 질문집-안내서' 등을 가이드라인으로 제품을 수출해 왔다.

여기에 더해 양사 모두 제조 공정에서의 안전성 이슈가 전혀 없고, 무역·수출 등의 업무를 관장하는 산업통상자원부 등이 간접수출을 인정하고, 국가출하승인과 관련한 약사법 준수 그리고 수출용 제품이 내수로 유통되지 않았다는 사실 자체만으로도 이번 행정처분은 과잉대처라는 것이 업계와 법조계 중론이다.

휴젤·파마리서치바이오 측은 "식약처의 이번 톡신제제 허가 취소 행정처분은 다양한 법리적 해석 결과, 행정권 남용 소지가 크다. 부당 행정처분 성격이 짙은 만큼 처분 후 '나몰라' 식 후속대처가 아닌 객관적이고 책임있는 사태 수습에 적극적으로 임해 주길 기대한다. 특히 24일 예정된 청문회 역시 형식적인 절차가 아닌 업계의 억울함을 깊이 이해하고, 의견과 입장을 반영해 용기있는 결단과 원상회복 결정을 요청한다"고 밝혔다.

한편 식약처는 24일 이번 행정처분과 관련해 양사의 의견을 청취하는 청문회를 진행할 계획이며, 허가 취소 유지 또는 처분 유예·철회 결정은 이르면 수일 내 늦어도 30일 내 발표할 것으로 예상된다.


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